私達のファーストプロダクト「人工酸素運搬体　OXY-0301」は、期限切れヒト献血血液を原料として製造される「血液製剤」とよばれるものの一つです。「血液製剤」は承認の段階において薬事法における「特定生物由来製品」に指定されるものであり、開発にはクリアしなければならない多くの課題がありました。 私達は日夜その課題をクリアするための過程で、トライ＆エラーを繰り返しながら検証、活用するといった極めて日本的な研究手法より膨大なデータを収集してきました。 私達はそのデータを基に「OXY-0301」の製造工程においてさらなる改良を重ね、旧来のリポソーム製剤とは全く異なる「タンパク質をはじめとする高分子薬剤を、生体適合性の高いリポソームに内包する」という「オンリー・ワン製剤技術」の確立に成功したのです。 「OXY-0301」の開発で創りあげられたこの技術こそが、私達が誇るべき企業価値だと確信しております。 当社京都研究所は、薬事法に基づき製剤を行うことが可能なGMP(Good Manufacturing Practice)治験薬製造施設です。私達は、オンリー･ワン技術を活用した製剤ができる京都研究所を、当社の「マザー・アイランド」と名付けております。当研究所の製剤製造施設は「OXY-0301」のみならず、その他のタンパク質医薬内包製剤の製造にも転用可能なため、将来の事業戦略に向けた画期的新薬の開発が可能となるのです。 以下、製造中の「OXY-0301」の製造工程を例にとり、当社の技術の概要を解説いたします。 【工程１】ヘモグロビンの精製工程 ─ 機能するヘモグロビンの取り出しとウィルス除去 加熱処理→ナノフィルターでのろ過 原料となるヒト期限切れ赤血球を生理食塩水で洗浄し、その後加熱処理を加えて１回目のウィルス不活性化を行います。加熱処理のための一酸化炭素化の手法に当社独自のノウハウが凝縮されています。 その後ナノフィルターにより、再度ウィルス除去を行います。 このように「OXY-0301」に内包されるヘモグロビンの精製においても、熱処理及びナノフィルターという２段階のウィルス対策措置をとって、充分な安全性を確保します。 また、当社研究所の精製工程技術の格段の進歩により、従来の精製時間を大幅に短縮化、効率的に大量のヘモグロビンを精製することが可能になりました。 工程１ ヘモグロビンの精製 【工程２】空球リポソームの製造 ─ ヘモグロビンを包む「皮」の製造 ヘモグロビンを包む空球のリポソームを製造します。 工程２ 空球リポソームの製造 【工程３】水和攪拌 ─ ヘモグロビンをリポソームへ内包する 工程１で精製したヘモグロビンと空のリポソームを攪拌することで、リポソームの中にヘモグロビンが内包されます。 工程３ 空球リポソームと ヘモグロビンの攪拌工程 【工程４】造粒 ─ 最適な大きさに揃える ヘモグロビンを内包した状態のリポソームを、濃縮させ一定の大きさのフィルターを通すことにより粒の大きさを最適なものに揃えます。この工程も当社独自のノウハウにより、従来よりも大幅な時間の短縮に成功。大量製造に向けた問題をクリアしました。 工程４ 造粒工程 【工程５】ガス(一酸化炭素、酸素)コントロール ─ 長期保存のためのオリジナル技術 加熱処理のために工程１でヘモグロビンと結合させたCO（一酸化炭素）を除去し、さらに酸素運搬という用途の為、酸化を防ぐために酸素も除去する工程です。脱酸素後は効果を分析する上でも空気に触れてはならない為、細心の管理体制をもって工程管理しています。 ここからの工程は「OXY-0301」の製造工程の中で最も難易度の高い工程であり、全てにおいて無酸素下での管理を要求されます。この管理技術こそが当社でなくてはできない「オンリーワン技術」の粋ということができます。 工程５ ガスコントロール工程 【工程６】充填・巻締め ─ 無酸素環境下で充填 アイソレーターに窒素を充満させ、ほぼ完璧な無酸素状態を作り出します。そこで最終的に製品としてビンに充填、巻締め作業を完了し、「OXY-0301」は完成します。 工程６ 無酸素下での充填・巻締め